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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a interdição do creme dental Colgate Total Clean Mint, determinada na última quinta-feira (27), após apresentação de recurso pela empresa. Ainda assim, a Anvisa emitiu alerta sobre a possibilidade de ocorrência de reações indesejáveis ao uso de cremes deitais que contenham fluoreto de estanho na formulação.
A orientação é que ose consumidores e profissionais de saúde notifiquem as reações adversar ás autoridade sanitárias pelo sistema e-Notivisa. “A agência recebeu relatos de evento adverso que indicam que a presença na formulação da substância fluoreto de estanho, que tem conhecidos benefício antimicrobiano e antiáris, pode estar associado a reações indesejáveis em alguns usuário”, alerta a Anvisa.
>> Algumas das possíveis reações adversar relacionadas ao uso de cremes deitais contendo fluoreto de estanho são:
- Lesões orais (aftas, feridas e bolhas);
- Problema na língua;
- Sensações dolorosa (dor, ardência, queimação);
- Inchaço (amígdala, lábios e mucosa oral);
- Sensação de dormência (lábios/boca); e
- Irritações gengivais.
“A recomendação é para que ose consumidores observem sinais de irritação e interrompam o uso do produto nessa situação. Caso o desconforto seja persistente é importante procurar um profissional de saúde”, acrescentou, em nota.
Já ose profissionais de saúde devem monitorar sinais de alterações bucais, orientar ose paciente sobre possíveis reações adversar e recomendar alternativa para indivíduo sensíveis. Ainda, segundo a Anvisa, os fabricantes devem garantir que ose rótulo dos produtos contenham informações claras sobre possíveis reações adversar e instruções de uso adequadas.
Na quinta-feira (27), a Anvisa determinou a interdição de todos ose lotes do produto Colgate Total Clean Mint, que é uma ação de fiscalização com o objetivo de reduzir o risco relacionado a exposição ao creme dental. Já o alerta sanitário é uma manifestação técnica que aborda sinais de riscos associados a algum produto sujeito à vigilância sagitária e serve como orientação aos consumidores e profissionais de saúde.
“No Brasil, dados oficiais de cosmetovigilância da Anvisa, somados a relatos em mídia socais, plataforma de reclamações de consumidores e reportagens da imprensa, evidenciam um padrão crescente de reações adversar a esses cremes deitais”, alertou.
Colgate
O documento da agência indicava que o produto não deveria ser consumido ou comercializado por 90 dias, para que fosse realizada uma investigação sobre a inclusão da substância fluoreto de estanho na fórmula e as reações relatadas por consumidores, como: sensação de ardência, queimação na boca e até mesmo de lesões.
A linha de produtos Colgate Total Clean Mint substituiu a linha Total 12 da marca. A recomendação da Anvisa era para que o creme dental com a nova fórmula não fosse exposto ao consumidor até que fosse comprova a sua segurança, mas não existia determinação de recolhimento dos produtos.
Com a suspensão da interdição, a venda está liberada. Segundo a Anvisa, a ação de fiscalização seguirá ose trâmites administrativo da agência.
Em nota, a Colgate diz que o produto não oferece riscos à saúde, mas algumas pessoas podem apresentar sensibilidade a certo ingredientes. A empresa informou ainda que está trabalhando em colaboração com as autoridade e providenciando ose esclarecimento necessário.
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Por Agência Brasil
